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干細(xì)胞在細(xì)胞治療、組織器官修復(fù)、發(fā)育生物學(xué)、藥物學(xué)等方面都已顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿Γ墙陙?lái)生命科學(xué)基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用中進(jìn)展zui為迅速的領(lǐng)域;值此之故,以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)(regenerative medicine), 將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑,從而成為新醫(yī)學(xué)革命的核心。
然而,在我國(guó),這場(chǎng)新醫(yī)學(xué)革命正面臨提供干細(xì)胞療法因急功近利而“報(bào)喜不報(bào)憂”的嚴(yán)重干擾,不僅影響患者醫(yī)療安全或臨床試驗(yàn)安全,而且,妨礙干細(xì)胞治療及其研究水平的提升,必須引起我國(guó)科學(xué)界、醫(yī)學(xué)界和法學(xué)界的重視,并在倫理、經(jīng)濟(jì)、管理和法律等干細(xì)胞相關(guān)軟科學(xué)方面破題,做到良法善治。
失范的干細(xì)胞療法報(bào)喜不報(bào)憂,當(dāng)前我國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)提供干細(xì)胞療法,從合法性的角度可分為兩大類,一是基于干細(xì)胞治療研究的目的提供試驗(yàn)性干細(xì)胞療法(學(xué)名為干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化研究和臨床試驗(yàn)),也稱為“干細(xì)胞治療研究”;二是以營(yíng)利為目的非法提供干細(xì)胞療法。相應(yīng)地,“報(bào)喜不報(bào)憂”也各有表現(xiàn)。
僅涉及倫理問(wèn)題的報(bào)喜不報(bào)憂-這一類的報(bào)喜不報(bào)憂主要發(fā)生于干細(xì)胞治療研究中。研究者有合法資質(zhì),對(duì)干細(xì)胞(試驗(yàn)性)治療臨床觀察的報(bào)告,形式上仍按臨床醫(yī)學(xué)研究報(bào)告?zhèn)鹘y(tǒng)范式的要求撰寫,有的發(fā)表于中文醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)刊物,其本身的科學(xué)性問(wèn)題不大但是,如果從安全科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研究倫理來(lái)看,這類報(bào)告存在兩個(gè)問(wèn)題:其一,大多數(shù)只報(bào)告“有效”或者“效果好”的案例,少見“無(wú)效”或者“效果差”案例,有關(guān)并發(fā)癥、毒副作用、不良事件的報(bào)告,則更為少見。干細(xì)胞療法已知的并發(fā)癥、毒副作用有脈管阻塞、熱原反應(yīng)、急性感染、敗血癥、急性毒性、內(nèi)出血、變態(tài)反應(yīng)和移植性腫瘤等。
這類報(bào)告與干細(xì)胞療法的實(shí)際情況不盡相符。其二,有的報(bào)告所作結(jié)論過(guò)于倉(cāng)促,不是基于對(duì)療效、并發(fā)癥、毒副作用和不良反應(yīng)的長(zhǎng)期跟蹤觀察作出。這一類報(bào)喜不報(bào)憂是科學(xué)研究上急于求成的反映,不利于各種干細(xì)胞療法機(jī)理的深入研究,妨礙干細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化研究服務(wù)于健康目標(biāo)。
提供干細(xì)胞療法應(yīng)喜憂兼報(bào),干細(xì)胞療法雖然被認(rèn)為是zui有治療前景的技術(shù),但是,上近幾年關(guān)于干細(xì)胞療法的安全性研究顯示,干細(xì)胞治療存在致癌性和致畸性等多種安全問(wèn)題。這是因?yàn)槿響?yīng)用的細(xì)胞有可能在體內(nèi)持續(xù)存在或增殖,從而帶來(lái)額外的毒性問(wèn)題。外源細(xì)胞注入宿主細(xì)胞的長(zhǎng)期后果仍是未知的。為此,科學(xué)家仍在致力于研究如何控制干細(xì)胞的發(fā)育,以確保其生長(zhǎng)發(fā)育符合患者身體需要,而不是危害患者健康。
因此,對(duì)提供干細(xì)胞療法必須慎重,要重視和加強(qiáng)各方面的安全性和規(guī)范性管理和相關(guān)研究,弄清可能存在的潛在危險(xiǎn)及其干預(yù)措施。對(duì)于患者,無(wú)論何種原因“接受”干細(xì)胞療法,都應(yīng)當(dāng)尊重其知情同意的權(quán)利,如實(shí)告知干細(xì)胞療法的“新穎性、試驗(yàn)性和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)”,喜憂兼報(bào)。這樣才能維護(hù)公眾對(duì)以干細(xì)胞治療為主的再生醫(yī)學(xué)的信心,更好地發(fā)揮其潛在的巨大醫(yī)學(xué)價(jià)值。